Система менеджмента качества медицинских изделий ISO 13485

Стандарт ISO 13485 определяет требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий.

 

Требования стандарта применимы только к следующим медицинским изделиям: приборы, аппараты, 

инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, изделия из полимерных резиновых и иных материалов, применяемых в медицинских целях по отдельности или в сочетании друг с другом.

 

Система менеджмента качества, основанная на стандарте ISO 13485 может быть интегрирована с другими системами менеджмента с соответствующими требованиями. Также организация может адаптировать действующую систему (системы) менеджмента для создания системы менеджмента качества, соответствующей требованиям стандарта ISO 13845.

Преимущества

  • возможность продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ним обслуживание, отвечающее требованиям потребителя.

  • создание возможностей для повышения удовлетворенности и лояльности потребителей;

  • участие в российских и международных тендерах, сотрудничество с иностранными партнерами и осуществление экспортных поставкой продукции;

  • улучшение репутации организации;

  • рост доходов и увеличение доли рынка;

  • повышение способности предугадывать и реагировать на внутренние и внешние риски и возможности;

  • повышение вовлеченности работников в деятельность по улучшениям;

  • оптимизация деятельности посредством результативного менеджмента процессов и эффективного использования ресурсов.

Требования

  • чистота продукции и контроль загрязненности;

  •  наличие актуальной политики в области качества;

  • применение процессного подхода;

  • лидерство и приверженность;

  • идентификация, оценка, мониторинг рисков и возможностей, которые потенциально могут повлиять на функционирование и результативность СМК;

  • выявление и поддержание знаний организации;

  • управление несоответствующей продукцией и услугами;

  • оценка удовлетворенности потребителей;

  • эффективное управление ресурсами организации;

  • проведение внутренних аудитов;

  • анализ со стороны руководства;

  • постоянное улучшение деятельности.

Системы менеджмента

ISO 9001

ISO 14001

OHSAS 18001

ISO 50001

ISO 22000

ISO/TS 16949

ISO 27001

ISO 13485

ISO/IEC 17025

Интегрированная система менеджмента

СМБД ГОСТ Р 56404

ОБРАТНАЯ СВЯЗЬ

Будь в курсе

  • Instagram - White Circle
  • Vkontakte - White Circle
  • Facebook - White Circle
  • Twitter - White Circle

КОНТАКТЫ

 

123112, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10, 

ММДЦ «Москва-Сити»,

БЦ "Башня на Набережной", Блок С, 4 этаж.

Тел.: +7 (495) 762-46-64